Anvisa aprova primeiro teste para diagnóstico da varíola dos macacos no Brasil

A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o primeiro produto para o diagnóstico da monkeypox no Brasil. A publicação do registro está na RE (Resolução) 3.099, de 19 de setembro de 2022, publicada nesta terça-feira (20), no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.

O produto registrado pela Agência é o Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP Bio-Manguinhos. Ele é fabricado pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) por meio de um ensaio multiplex e detecta as regiões genômicas dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster. Ele também realiza um CI (Controle Interno), utilizando-se um gene constitutivo humano – RP (RNAseP).

O kit baseia-se na tecnologia de PCR em Tempo Real e é indicado para o processamento de amostras clínicas.

Para conceder o registro, a Anvisa analisou uma série de requisitos técnicos dispostos na (RDC) Resolução 36/2015, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência.

A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas feitas pela Agência. A avaliação dos testes para monkeypox ocorre em regime de prioridade na Agência, conforme decisão da Diretoria Colegiada, em (REInt) Reunião Extraordinária Interna 3/2022, realizada no dia 26 de julho de 2022.

A Anvisa afirma, ainda, que vem se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como mais uma ferramenta para o enfrentamento da doença no país.


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