A Anvisa aprovou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil uma vacina para imunização contra a varíola dos macacos e de um medicamento para tratamento da doença. As decisões ocorreram por unanimidade.
A vacina se chama Jynneos/Imvanex, e o nome do medicamento é Tecovirimat. A dispensa da vacina e do medicamento é temporária e excepcional e se aplica somente ao Ministério da Saúde. Ela terá validade de seis meses, a não ser que seja expressamente revogada pela Anvisa.
Conforme o último balanço da Secretaria Estadual da Saúde, o Rio Grande do Sul chegou a 71 casos de varíola dos macacos e mais 311 casos sob investigação. Os casos foram registrados em 22 municípios. Porto Alegre é a cidade com o maior número de pessoas infectadas, com 29 casos confirmados.
Uso da vacina
A autorização se aplica a vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (Europa) – vacina contra varíola e Monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara – , que apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e Alemanha.
O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade quando conservada entre -60 a -40°C.
No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente, tão pouco há protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra monkeypox.
Uso do medicamento
A autorização se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos EUA para a empresa SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados Unidos.
No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em medicamento para ser conduzido nacionalmente, nem existe protocolo submetido ou mesmo medicamento já registrado pela Anvisa com a indicação de tratamento da monkeypox.
